Gå tilbake

 

Del 5: Etikk

Pdf-side 244- 317

 

15 Etisk Teori

I 1947 slo Nürnbergerklæringne fast at det ikke var tillat å gjøre forsøk på mennekser uten deres eksplisitte informerte samtykke. Dette ble likevel ikke etterfølgt på 1950-60-tallet. Henry Beecher fra Harvard publiserte i 1966 en artikkel som pekte på 22 eksempler i gode vitenskapsblad som hadde gjennomført uetisk forskning. Publikasjonen førte til at det i USA kom to krav:

1.       Før et forsøk settes i gang skal det vurderes av en uavhengig komite.

2.       Ingen forskning på mennesker skal skje uten forsøkspersonenes informerte samtykke.

Det sentrale prinsippet om forskerens selvregulering ble altså gitt opp. I løpet av 1970-tallet blir det et krav med etisk godkjenning i mye av det vitenskapelige miljøet, og landene får derfor på plass etiske godkjenningssystemer.

 

Informert samtykke betyr at en krever

1.       En kompetent person som kan ta avgjørelser

a.       Hvem er kompetente?

b.      Kan vi gjøre forskning på personer som ikke er kompetente? (barn/bevistløse) Barnesykdomme, alvorlige akutte tilstander som kan føre til bevistløshet, kan man forske, men det er harde krav, deriblandt til samtykke på vegne av og ekstra streng risiko-vurdering.

2.       Overbringelse  av relevant informasjon

a.       Dette innebører blandt annet :

                                       i.            Hensikten med forsøket

                                     ii.            Risiko go nytte av forsøket

                                    iii.            Hvilke alternativer forskningspersonene har dersom de bestemmer seg for ikek å delta

                                   iv.            Deltagelse er frivillig og de har rett til å trekke seg når som helst

                                     v.            Kompensasjon ved eventuell skade under forsøket

                                   vi.            Hvem personen skal kontakte med spørsmål

3.       Forståelse  av informasjonen

a.       Forsøtelse, men ikke alle detaljer (spesialistutdannelse)

4.       Frivillig  beslutning om å delta

a.       Gråsoner: Ikke skuffe lege, ikke sikker på god behandling ellers, spe på studielånet

 

 

Etikk-komitesystemet innebører at man skal ha et system som kan godkjenne biomedisinske forsøk på mennesker. I disse kommitene skal det være noen medlemmer som ikke hører til instutisjonen og noen som ikke er forskere. Dette forståes forskjellig fra land til land. Før man prøver medikamenter på mennesker prøver man de på dyr. Fase I er første gang en gir medikamentet til mennesket og man gir det til noen titalls stykker. Fase I skal sjekke om det er alvorlige bivirkninger, hvis ikke er det videre til Fase II. Fase II vil få mer detaljert info om hvodan det virker i kroppen, absorbering, klinisk effekt og laboratoriemessig effekt. Er alt bra så langt begynner man på Fase III, som er her man tester ut på mange og ser om det har den effekten man vil, f.eks. Å kurere en sykdom.

 

Risikoen til forsøket må bestemmes av en etikk-komite. Man mp vurdere risikoen (liten smerte- ofte = stor skade-sjeldent) opp mot nytten av forsøket. Det er to typer nytte:

·         Nytte for forsøksperson,

Hvis forsøkspersonen har egeninteresse av å delta er det letter å godkjenne forsøket.  (dette ofte med peroner som har sykdommen, og i Fase III).

·         Nytte for fremtidige pasienter

Problemer med å flytte kliniske forsøk til u-land kan være at Behandlingene i disse landene skal være misnkt like god som den en kan motta hvis forsøket hadde foregått i et ressursrikt land.  (skal det være lov å gi for en behandling som er lokalt, selv om det finnes bedre andre steder, i et forsøk?) Wma (world Medical Assosiation) og Helsinkideklarnasjonen mener at det er slik der en ikke får alvorlige eller varende skader, men at dette ikke bør misbrukes.  Andre  (CIOMS) mener at det bør tillattes, men da må disse tre punktene gjelde:

1.       Standerbehandling kan være tilgjengelig i rikere land, men ikke lokalt (forsøkperson blir ikke nektet behandling den kunne fått lokalt).

2.       Grunnen for å gi annen behanling er vitenskapelig, og en kan ikek oppnå resultatet på annen måte.

3.       Hensikten er å identifisere en intervensjon som er lokalt nyttig

 

Hva så om man oppdager urelevante sykdommer som trenger behandling under forsøket, må man da behandle de?CIOMS sier vi ikke trenger, men at det er moralsk bra. Andre mener man har det. Det er ikke enighet om dette.

 

Skal man ha forpliktelser til å fortsette behnadling av deltagere i kliniske forsøk etter føorsøket er over, hvis de da ikke blir tilbudt behandling? I følge Helsinkideklarasjonen har man det, men det ble endret å sier nå at man må undersøke mulighetene etil pasienten og skrive om det før personene godkjenner å være med.

 

Forpliktelser ved å gjøre forskning som prioriterer helsebehov i vertsland. Helsinki mener at landet forskningen forgår i må dra nytte av den, og det samme sier CIOMS. Noen mener dette er bullshit, da forsøk kan ha andre positive innvrikninger på andre helseproblemer ved å ordne transportveier.

 

Oppsummering pdf-side 286 + oppsummeringsoppgaver pdf-side 287

 

17 Redelighet i Forskning

Pdf- side 288-300

Det er tre typer vitenskapelig uredelighet (fjusk):

1.       Fabrikering av data: Forsker beskriver forsøk de faktisk ikke har gjort og rapporterer resultatene av disse forsøkene. Dette er galt, og kan føre til bortkastet forsketid hos andre forskere og feilbehandling hos pasienter.

2.       Forfalskning av data: Endring av data en har fått i et forsøk. Forfalskning er et ord ladd som moralsk forkastelig. Dette er litt vanskelig fordi det noen ganger kan være ærlige feil som kan være feil beslutning, og det er kanskje da feil å si at det er forfalskning.

3.       Plagiering:

 

De fleste forskningsartikler har flere forfattere, da forskningene ofte er et teamarbeid, med eksperter på forskjellige fagfelt. Førsteforfatteren av en forskningartikkel har likevel størstesansvaret of får meste ære. I klinsike forsøk er det svært mange medforfattere fordi teamene er så store. Det finnes altså forskjellige publiseringspraksiser for de forskjellige disiplinene.

 

Det er forsøkt å komme med retningslinjer for medforfatterskap i Vancouver retningslinjene. Alle som står som forfatter ksla være med på alle tre følgende punkter

·         Produksjon av artikkel

·         Skriving av artikkel

·         Godkjenning av artikkel

De må være med på en av disse tre

·         Ideen bak prosjektet

·         Datainnsamling

·         Analyse/tolkning av data

 

Plagiering er nært knyttet til copyright. Ved copyright er det ordenen som en eier, ikke ideen bak ordene. Altså møten ideen er uttrykt på er det copyright på. Det må innhentes tillatese for å bruke teksten som er copyright beskytten, med unntak av når en kommenterer eller kritiskerer teksten. Men det er også forskjell på plagiering og brudd på copyright:

·         Plagiering: gjengivelse av en annenpersons ideer eller tekst uten tilstrekkelig kildehengivelse

·         Brudd på copyright:  Gjengivelse av en annen persons tekst uten tilatelse uavhengig av om kildehenvisnign gis

Det er letttere å oppdage brudd på copyrght enn å vite hva som er plagierieng. Plagiereing er bevist for lite kildehenvisning, mens vi av og til gjøre det ubevist.

 

Innen forskningmiljøenen er det viktig med orginalitet (å komme med nye ideer), tenke selvstendig, sette spørsmåltegn ved etablerte sannheter og åpenhet rundt ny forskning.

 

18 Etikk i behandlingssituasjonen

Pdf-side 300-316

For å ha autonomi må man være kopetent, da kreves det at:

1.       Kompetanse er et terskelbegrep. Pasienten kan enet mestemme selv, eller ikke, ikke en mellomting.

2.       Kompansebegrepet er knyttet til beluttninger av en type karakter.

3.       Begrepet må vurderes etter alvorligheten av følgene.

4.       Kriteriene har med pasientenes behandling av informasjon, ikke om legen er enig/uenig i beslutningen.

Autonomi skal veie tungt, men i forhod til økonomi og krenking av andres sosiale normer må betraktninger tas. Det er likevel problemer med en slik modell. Det er stor forskjell på hvor mye man vektlegger autonomi i saker i de forskjellige landene. Man skiller ofte mellom vestentlig risiko standar(/fornuftig person standar), som er informasjon en fornuftig person ville hatt for å ta et godt valg. Dette er til forskjell fra en profosjonell standard som er alt en lege ville gitt av info til en annen fornuftig lege. Hvor mye info en velger må gi avhenger av land. Det er likevel en generell økende trend med en mer deltagende pasient. Det er ikke kulturelle forskjeller som er viktigst for beslutningsprosesser i medisin, heller etikk i lege-pasient-interasksjon er viktig.

 

Autonomien blir heller ikke alltid godtatt i de landene den står sterkt. Ofte har personalet bestemt seg for hva de vil gjøre før en presenterer stoffet for de som skal ta avgjørelsen, og prøver da heller å få dem til å godta deres avgjørelse i stedet for å lage sin egen. Ekspertise, morale konsekvenser og tilbakeholding av behandingsmetoder kan være knep her. Hvis det blir uenighet blir foreldre analysert psykologisk, og man ser etter tegn på tilstander etter teorier som retferdiggjør at helksepersonalet overkjører foreldrene. (nederst pdf-side 309 er det et lite sammendrag).

 Gå tilbake